KUALA LUMPUR, 9 Feb (Bernama) -- Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 pada 8 Februari 2024 telah bersetuju untuk mendaftarkan dua (2) produk baharu seperti berikut: 
 
(i) PRODUK TERAPI SEL DAN GEN (CELL AND GENE THERAPY PRODUCT (CGTP): ZOLGENSMA 2 X 10¹³ VG/ML SUSPENSION FOR INTRAVENOUS INFUSION
 
Zolgensma (yang mengandungi Onasemnogene abeparvovec 2.0 x 10¹³ vector genomes (vg)/mL) merupakan produk terapi gen pertama yang diluluskan PBKD sejak kawalan ke atas produk terapi sel dan gen (Cell & Gene Therapy Products (CGTPs)) dimulakan pada 1 Januari 2021. 
 
Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada 2 tahun. SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan. SMA tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia (Malaysian Rare Disease List) dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine, yang melayakkan produk ini diberi keutamaan dalam proses penilaian (priority review) oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan. 
 
Produk Zolgensma dikilangkan oleh Novartis Gene Therapies, Inc., Durham, Amerika Syarikat dan Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk (Produk Registration Holder (PRH)).
 
(ii) PRODUK VAKSIN DENGGI: QDENGA® (QDENGA powder and solvent for solution for injection [Dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)]
 
Pada mesyuarat PBKD kali ini, mesyuarat telah bersetuju untuk memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu QDENGA® untuk digunakan bagi mencegah demam denggi dalam kalangan individu berumur 4 tahun dan ke atas. Produk tersebut dikilangkan oleh Takeda GmbH, Germany dan pemegang pendaftaran produk (Produk Registration Holder (PRH)) ialah Takeda Malaysia Sdn. Bhd.
 
Produk ini telah dipersetujui untuk didaftarkan secara bersyarat selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian ke atas keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan serta langkah-langkah pemantauan yang akan dijalankan oleh pihak PRH selepas produk didaftarkan. Melalui pendaftaran bersyarat ini, dari semasa ke semasa, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin QDENGA® setelah ia digunakan di pasaran Malaysia. Ini membolehkan NPRA membuat pemantauan berterusan ke atas keduadua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin QDENGA® kekal positif. 
 
KKM akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
 
 
DATUK DR MUHAMMAD RADZI BIN ABU HASSAN
KETUA PENGARAH KESIHATAN
9 FEBRUARI 2024


SUMBER : Kementerian Kesihatan Malaysia

UNTUK MAKLUMAT LANJUT, SILA HUBUNGI:
Nama : Farahdila Wati binti Mohd Khamde Khuzaini
Pegawai Perhubungan Awam
Unit Komunikasi Korporat
Kementerian Kesihatan Malaysia
Tel : +603-8883 3470
E-mel : farahdilawati@moh.gov.my

--BERNAMA